院校检讨委员会

院校检讨委员会

机构审查委员会(IRB)的成立是为了协助研究人员 保护参与研究的人类受试者的权利和福利.

有三种方法可以让课程或项目获得IRB的批准. 获取完整文档 有关伦理委员会对涉及人类受试者的研究的政策,请参阅下文.

  1. 豁免登记: Re搜索 projects classified as exempt under the Revised Common rule may not require approval by IRB, but this determination must be made by IRB and must be registered.
  2. 非豁免研究批准: 属于内部审查委员会管辖范围内的研究项目,不能豁免 都需要在成立之前得到内部审核委员会的全面批准.
  3. 加快批准: 没有明确豁免事先批准的研究可以提交给审查委员会 using the standard approval form, and may be expedited towards approval by the committee. 决定将在日历后的第二个工作日结束时作出 提出要求的日期.

学习政策 & 程序 

  • 请利用 免费培训模块 专为研究人员谁将使用人类受试者在他们的研究. 大学 of Dallas IRB require all key persel named in an application for review to complete 本模块或其他认可的培训. 国家卫生研究院(http://phrptraining.com/#!/)及花旗集团(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)收费提供认可的培训.
  • 的 original documentation, from which the information on this page is nearly verbatim 采取,可以下载作为一个 pdf
  • 下载 豁免研究注册申请指引,加急IRB 审查和全面的IRB审查. 
  • 一定要使用 适当的同意书 用于人类研究对象. 

与研究中使用人类受试者相关的政策和程序

政策是什么??

Note: the policies set forth in this section are in addition to, and not prejudicial 学校的其他政策和规定.

的 policies of the 院校检讨委员会 (IRB) are intended to protect the rights 以及作为研究对象的人们的幸福,这些研究是由赞助,资助, 由波胆网站及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:

  • To assure such privacy as may be reasonably expected by those who are survey participants 或者其他观察对象
  • To secure confidentiality and other rights of persons who are the 主题 of re搜索 试图显著改变受试者的行为或健康状况, or that poses more than minimal risk that participation in the re搜索 may significantly 影响受试者的身体或情绪健康.

No re搜索er may include in the publication of the results of a survey or other observational technique such data or other information by which the identity of an individual participant in the survey, or the identity of an individual observational subject, may be directly discovered, unless the participant or subject has given express, informed, and deliberate 同意这种识别.

研究者有责任保存任何此类同意的书面记录; 在这种形式下,同意不仅是隐含的,而且是合理的证明. 这样的 records shall be maintained for a period of seven 一年s from the date of publication of the re搜索 results and shall be open to inspection at any time within that period 由院校检讨委员会负责.

什么类型的研究需要事先批准?

  • 以人体为研究对象的研究对身体或 受试者的情绪健康
  • Re搜索 using participants from vulnerable populations, such as children or individuals 认知能力有限
  • 寻求在短期内显著改变其行为的研究 或者健康状况.

上述任何一项都需要IRB事先审查和批准,而无需考虑 赞助或资助研究的来源.

哪些项目类型不需要事先批准?

涉及人类受试者的研究特别豁免事先批准 如符合下列任何一项条件,可向税务局申请∶

  • 在公共场合或特殊场合,只使用观察或调查技术 in which in ordinary life outside the re搜索 protocol there is no reasonable expectation 隐私或机密性.
  • 的 re搜索 uses only testing or other techniques ordinarily used in an educational 设置.
  • 对受试者造成伤害或不适的预期概率和程度 participants in the re搜索 are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological 考试或测验.

获得豁免的班级专题项目的程序是什么? 

A faculty member who requires students to undertake re搜索 on human 主题, which 研究被认为属于一般豁免的规定 规定的评审应:

  1. Provide to every re搜索 student a written protocol establishing parameters for the re搜索 that will ensure that the re搜索 shall be and remain within the provisions 为免
  2. 在研究开始之前,向IRB提供一份本协议的副本

做这样的研究任务的教员承担全部责任 确保学生进行的所有研究符合所描述的参数 in the protocol submitted to IRB, and that any re搜索 outside the scope of that 方案由内部审查委员会单独审查.

如何提交研究计划? 

非豁免研究:

计划在需要批准的范围内进行研究的研究者 from IRB as outlined above shall make application to IRB, through the Presidents 在开始实际研究工作之前,请向办公室申请研究批准. 的 内部审查委员会不得批准未经其批准而开始的此类研究.

申请模板,包括说明,应下载,填写 在,并提交(具体说明见申请).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

For a re搜索 project which is exempt, although no prior approval is needed in order 为了开始研究, 项目必须在IRB注册. 这可以通过填写表格来完成 豁免研究注册. In addition to the form submission, a copy of the protocol detailing the controlling 研究的参数应提交给伦理委员会.

审核委员会的审批程序为何?

审核委员会主席须向委员会的每名成员提供一份申请书副本 IRB. 委员须考虑申请,并开会表决. 的 IRB may approve the application, disapprove the application, or require modification 研究计划的.

的 IRB must vote on the application and notify the applicant of the vote within thirty days of receiving the application, except, however, IRB may extend its consideration for an additional thirty days if the complex or unusual nature of the proposed re搜索 需要一个或多个外部专家更广泛的考虑或协助. Any further extension may be appealed by the applicant to the President of 大学, who must act within ten days either to approve or disapprove such further extension, 哪一天一定是确定的.

如果申请不被批准怎么办? 

Should an application be disapproved, the reasons therefore must be given in writing 致申请人. 如果审查委员会要求修改研究计划,则需要 modification(s) must be specifically enumerated and the grounds for each modification 必须声明.

批准后会发生什么? 

Every investigator who has secured from IRB prior approval of a re搜索 project 应每年向IRB报告调查的具体进展情况 探讨了保障人类权利和福利的运作 主题 involved in the re搜索, with special mention of any complaints or problems 在这方面出现的问题.

审查委员会有权监督其事先批准的任何研究 批准后,有权要求调查人员作专题报告 发现损害权利的确凿证据的,停止研究工作 or welfare of human 主题 of the re搜索, or failure to implement fully the safeguards 申请中写明的权利和福利,即使没有也要予以批准 具体损害或虐待的证据. 研究人员必须通知 立即通知IRB任何情况下,有伤害,伤害,或投诉 参与者的.

如果一个研究项目不清楚是否可以免于批准呢? 

不确定某一特定研究项目是否属于自己的教员 或他的一个或多个学生,根据规定免于事先审查 对于一般豁免,应当提出事先批准的申请,并请求批准 关于研究是否被豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 eligible for expedited review by the Chairman of IRB or by a single voting member 为该等目的而指定的内部审查委员会.

如果教员要求这样的快速审查,应提出意见 not later than the end of the second business day following the calendar day on which 请求被提出. 审核委员会或其指定人员应否发出意见,认定某一特定人士 re搜索 project is exempt from prior approval, that opinion may be relied upon, but 仅限该教员,且仅限指定的特定研究项目 由申请人在申请表中填写.

关于受联邦法规管辖的研究的特别程序 

由联邦部门或机构进行或支持的研究(45CFR46 101),或 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)), shall be governed by the applicable regulations 由联合国采纳.S. 由卫生和公众服务部制定并编入标题 第45条,经修订的《波胆网站》第46部分副标题A. If, as, when, and where the provisions of these policies are deemed not to meet the minimum requirements 在联邦法规中,需要的附加政策和程序 符合本规定最低要求的,应当制定 proposed by IRB for consideration and adoption in the usual channels as elsewhere 在波胆网站的政策和程序中规定.

关于机构审查委员会 

的 院校检讨委员会 is established to assist re搜索ers in the protection 参与研究的人类受试者的权利和福利. 它是负责任的 for prior approval of re搜索 involving human 主题 that is conducted, sponsored, 或由波胆网站或其教师资助,在这些情况下 这里所述的规定需要事先批准. IRB事先批准 可以由大学校长撤销,但不可以 有待检讨. 对于波胆网站来说,IRB就是机构审查 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 人类服务方面的研究涉及人类受试者,即

  1. 由联邦部门或机构(45CFR46 101)执行或支持,或:
  2. 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)).

内部审查委员会的职能是调查研究人员没有提供证据的指控 adhered to the policies and procedures set forth herein for re搜索 involving human 主题. 在这种情况下,其调查结果和建议将提交院长 首席研究员所在的学院的院长,以及院长 大学.

会员

  • IRB由至少五名具有不同背景的投票成员组成 和利益.
  • 内部审查委员会应包括至少一名主要关注科学的成员 领域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 委员中至少一人具有伦理学专业知识. 的 内部审查委员会还应包括至少一名不隶属于委员会的成员 波胆网站的学生,并且不是学生的直系亲属 隶属于波胆网站.
  • 聘雇委员会的成员由大学校长委任,任期交错 两年的条款.
  • 内部审查委员会成员的定期任期从年度的9月1日开始 任命. 在其任期届满前出现空缺时 如获委任,总统可委任另一人担任余下的 未到期的期限.

一般程序

  • IRB应至少每年亲自召开一次会议,审查大学的政策和 涉及人类受试者的研究程序,并审查在 适用的法律,并处理可能悬而未决的其他业务.
  • 的 members of IRB shall elect their own chairman at the beginning of each academic 一年. 应选派一名秘书保存内部审核委员会的会议记录.
  • 内部审核委员会的多数成员是进行所有业务的法定人数. 正式的行为 IRB, in particular any prior approval of re搜索, must be pursuant to a motion duly 由出席成员的简单多数提出、附议并同意.
  • Meetings are called by the Chairman of IRB or by any two members acting in concert. 任何会议必须充分通知所有会员.
  • Meetings may be conducted by telephone conference provided that no objection to this 在任何特定情况下,程序由一名以上的内部审核委员会成员制定.